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行業動態 | FDA要求雷尼替丁產品全部下架


4月1日,美國FDA宣布,要求藥品制造商立即從市場上撤回所有雷尼替丁的處方藥和非處方(OTC)藥物。原因為正在進行針對雷尼替丁的調查最新工作發現,該產品含有污染物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。

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FDA已經確認:

某些雷尼替丁產品中的污染雜質會隨著時間的推移以及在高于室溫的條件下存儲而增加,并可能導致使用患者暴露于這種雜質的不可接受的水平。由于此次市場要求為立即撤回,因此現階段在美國,患者將無法再獲得新的或現有的雷尼替丁處方藥或非處方藥。

NDMA是一種可能引起人罹患癌癥的物質,經消化道、呼吸道吸收迅速,經皮膚吸收緩慢,主要引起肝臟損害。通常人們通過飲食也可能攝入低水平的NDMA,但低水平的含量不會導致癌癥風險的增加。但持續較高的攝入水平則可能增加患癌風險,如慢性疾病需要長期使用藥物。


FDA建議:

服用雷尼替丁OTC產品的患者應該停止使用,包括目前擁有的任何片劑、液體制劑,并妥善處置,同時不要再進行儲備性購買。對于那些希望繼續接受該藥物治療的患者,應考慮使用其他替代產品。應在停止服用雷尼替丁處方藥前聯系醫生,選擇適應癥相同或類似的其他不含NDMA雜質的藥物。截止目前,FDA尚未在法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、蘭索拉唑或奧美拉唑中檢測到NDMA。


雷尼替丁為強效組胺H2受體拮抗劑。能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性,主要用于胃酸過多、燒心的治療。


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